საზოგადოების განვითარებასთან და სამედიცინო დონის ამაღლებასთან ერთად, მსოფლიოს ქვეყნების მოთხოვნები წამლებზე, სამედიცინო მოწყობილობებზე და წამლებში და მოწყობილობებში გამოყენებული API-ებზე ყოველწლიურად უფრო მკაცრი ხდება, რაც დიდად გარანტირებულია წამლების წარმოების უსაფრთხოებაზე!
მოდით შევხედოთ API-ს რეგულირებას ბრაზილიის ბაზარზე!
რა არის ANVISA?
Anvisa არის აბრევიატურა პორტუგალიური Agência Nacional de Vigilância Sanitária-დან, რომელიც მიუთითებს ბრაზილიის ჯანმრთელობის მარეგულირებელ სააგენტოზე.
ბრაზილიის ჯანდაცვის მარეგულირებელი სააგენტო (Anvisa) არის ავტორიტარული სააგენტო, რომელიც დაკავშირებულია ჯანდაცვის სამინისტროსთან, რომელიც არის ბრაზილიის ჯანმრთელობის ეროვნული სისტემის (SUS) ნაწილი და ბრაზილიის ჯანმრთელობის მარეგულირებელი სისტემის (SNVS) კოორდინატორი სააგენტო და ახორციელებს სამუშაოებს. ქვეყნის მასშტაბით.
Anvisa-ს როლი არის ხელი შეუწყოს ხალხის ჯანმრთელობის დაცვას და საზღვრებს ჯანმრთელობის ზედამხედველობის ქვეშ მყოფი პროდუქტებისა და სერვისების წარმოების, მარკეტინგისა და გამოყენების კონტროლის გზით, მათ შორის შესაბამისი გარემოს, პროცესების, ინგრედიენტებისა და ტექნოლოგიების, ასევე პორტებისა და აეროპორტების კონტროლით.
რა მოთხოვნები აქვს Anvisa-ს API-ების ბრაზილიის ბაზარზე იმპორტისთვის?
რაც შეეხება აქტიურ ფარმაცევტულ ინგრედიენტებს (IFA) ბრაზილიის ბაზარზე, ბოლო წლებში მოხდა გარკვეული ცვლილებები. Anvisa, ბრაზილია, თანმიმდევრულად გამოაქვეყნა სამი ახალი რეგულაცია, რომლებიც დაკავშირებულია აქტიურ ფარმაცევტულ ინგრედიენტებთან.
●RDC 359/2020 ადგენს წამლის სუბსტანციის რეგისტრაციის მთავარ დოკუმენტს (DIFA) და წამლის სუბსტანციის რეგისტრაციის ცენტრალიზებულ შეფასების პროცედურას (CADIFA) და რეგულაციები მოიცავს ინოვაციური წამლებისთვის, ახალი წამლებისა და გენერიკული მედიკამენტებისთვის საჭირო მედიკამენტურ ნივთიერებებს;
●RDC 361/2020, გადაიხედა ნედლეულის რეგისტრაციასთან დაკავშირებული შინაარსი მარკეტინგულ აპლიკაციაში RDC 200/2017 და პოსტმარკეტინგული ცვლილების განაცხადში RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 განსაზღვრავს GMP სერთიფიკატის (CBPF) მოთხოვნებს და აუდიტის პროცედურის მოთხოვნებს საზღვარგარეთული API წარმოების ობიექტებისთვის, მცენარეების მოპოვების, ქიმიური სინთეზის, დუღილისა და ნახევრად სინთეზის შედეგად მიღებული API-ების ჩათვლით;
წინა API რეგისტრაცია (RDC 57/2009) არასწორი იქნება 2021 წლის 1 მარტიდან და ამის ნაცვლად წარედგინება Cadifa-ს, რითაც გაამარტივებს წინა API რეგისტრაციის ზოგიერთ პროცედურებს.
გარდა ამისა, ახალი რეგულაციები ადგენს, რომ API მწარმოებლებს შეუძლიათ პირდაპირ წარუდგინონ დოკუმენტები (DIFA) Anvisa-ს მაშინაც კი, თუ მათ არ აქვთ აგენტები ან ფილიალები ბრაზილიაში. Anvisa-მ ასევე მოამზადა დოკუმენტის სახელმძღვანელო CADIFA, რომელიც უხელმძღვანელებს საერთაშორისო კომპანიებს განაცხადების წარდგენაში. დოკუმენტის წარდგენის ეტაპი.
ამ თვალსაზრისით, ბრაზილიურმა ანვისამ მნიშვნელოვნად გაამარტივა API დოკუმენტის რეგისტრაციის პროცესი გარკვეულწილად და ასევე თანდათან აძლიერებს ზედამხედველობას API იმპორტზე. თუ გსურთ იცოდეთ ბრაზილიური დოკუმენტების რეგისტრაციის შესახებ, შეგიძლიათ მიმართოთ ამ ახალს. რეგულაციები.
Yunnan Hande Bio-Tech-ს არა მხოლოდ აქვს მაღალი მოსავლიანობის და მაღალი ხარისხის საწარმოო სიმძლავრეPaclitaxel API,მაგრამ ასევე აქვს უნიკალური უპირატესობები დოკუმენტების რეგისტრაციასა და სერტიფიცირებაში სხვა ქვეყნებში! საჭიროების შემთხვევაშიPaclitaxel APIისინი, რომლებსაც შეუძლიათ დააკმაყოფილონ ბრაზილიის API-ების მარეგულირებელი საჭიროებები, გთხოვთ დაგვიკავშირდეთ ნებისმიერ დროს! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
გამოქვეყნების დრო: დეკ-30-2022