რა არის Drug Master File?

როდესაც ვსაუბრობთ Drug Master File-ზე, სხვადასხვა მწარმოებელს აქვს განსხვავებული რეაქცია. DMF არ არის სავალდებულო მწარმოებლებისთვის დარეგისტრირება. თუმცა, წამლების მწარმოებლების დიდი ნაწილი კვლავ მიმართავს და არეგისტრირებს DMF-ს მათი პროდუქტებისთვის. რატომ?

რა არის Drug Master File?

ბიზნესის დასაწყებად, ჯერ გადავხედოთ Drug Master File-ის შინაარსს და შემდეგ ვისაუბროთ იმაზე, თუ რა შეუძლია მას!

წამლის წარმოებისა და ხარისხის მენეჯმენტის ამსახველი დოკუმენტების სრულ კომპლექტს ეწოდება Drug Master File (DMF), რომელიც მოიცავს წარმოების ადგილის (ქარხნის) დანერგვას, ხარისხის სპეციფიკურ სპეციფიკაციებს და შემოწმების მეთოდებს, წარმოების პროცესისა და აღჭურვილობის აღწერას, ხარისხის კონტროლს და ხარისხს. მენეჯმენტი.

რომელ კომპანიებს შეუძლიათ მიმართონ DMF-ზე?

FDA-ს მიერ გამოშვებული DMF-ის ხუთი ტიპი არსებობს:

ტიპი I: საწარმოო ადგილი, ობიექტები, საოპერაციო პროცედურები და პერსონალი

ტიპი II: წამლის ნივთიერება, წამლის სუბსტანცია შუალედური და მასალა, რომელიც გამოიყენება მათ მომზადებაში, ან წამლის პროდუქტი

ტიპი III: შესაფუთი მასალა

ტიპი IV: დამხმარე ნივთიერება, საღებარი, არომატი, ესენცია ან მასალა, რომელიც გამოიყენება მათ მომზადებაში

ტიპი V: FDA მიღებული საცნობარო ინფორმაცია

ზემოაღნიშნული ხუთი ტიპის მიხედვით, სხვადასხვა ტიპის კომპანიებს შეუძლიათ მიმართონ მათ საკუთარი საჭიროებების შესაბამისად, სხვადასხვა ტიპის DMF-ის მიერ მოთხოვნილი ინფორმაციის შინაარსისთვის.

მაგალითად, თუ თქვენ ხართAPI მწარმოებელიDMF, რომელზეც უნდა მიმართოთ FDA-ს, ეკუთვნის II ტიპს. თქვენ მიერ მოწოდებული მასალები უნდა შეიცავდეს: განაცხადის წარდგენას, შესაბამის ადმინისტრაციულ ინფორმაციას, საწარმოს ვალდებულების განცხადებას, გამოყენებული პროდუქტის ფიზიკური და ქიმიური თვისებების აღწერას, პროდუქტის წარმოების მეთოდების დეტალურ აღწერას. პროდუქციის ხარისხის კონტროლი და წარმოების პროცესის კონტროლი, პროდუქტის სტაბილურობის ტესტი, შეფუთვა და ეტიკეტირება, სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები ნედლეულისა და მზა პროდუქციის შენახვა და მართვა, დოკუმენტების მართვა, გადამოწმება, ნომრის ნომრის მართვის სისტემა, დაბრუნება და გატანა და ა.შ.

უმეტეს შემთხვევაში, DMF გახდა ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი ფაქტორი გარკვეული ტიპის წამლისა და API-სთვის, შესაძლებელია თუ არა მათი ექსპორტი გარკვეულ ქვეყანაში. როცა გსურთ სხვა ქვეყნების გაყიდვების ბაზარზე შესვლა, ამ DMF-ის ხელმისაწვდომობა გადამწყვეტია. .

ისევე, როგორც ევროპულ საზოგადოებაში, DMF არის მარკეტინგის ლიცენზიის ნაწილი. წამლებისთვის მასალების ნაკრები უნდა წარედგინოს ევროპულ საზოგადოებას ან გამყიდველი ქვეყნის წამლების ეროვნულ ადმინისტრაციას და მარკეტინგის ლიცენზია განიხილება. როდესაც მიმწოდებელი წამლის ცვლილებაში გამოყენებული აქტიური ინგრედიენტის (იეAPI) ზემოაღნიშნული პროცედურების გამოყენება.

DMF მთავარ როლს ასრულებს მწარმოებლებისთვის. ამჟამად Hande განაცხადებს განაცხადებსმელატონინიDMF. დოკუმენტების რეგისტრაციის კუთხით, ჰანდეს აქვს განაცხადის მრავალწლიანი გამოცდილება და პროფესიონალი გუნდი. ჩვენ გვყავს სწრაფი რეაგირების ცენტრი გთავაზობთ საუკეთესო ვარიანტებს თქვენი მოთხოვნილებების უმოკლეს დროში დასაკმაყოფილებლად. თუ თქვენ გჭირდებათ განაცხადი DMF დოკუმენტებზე, სანამ შეკვეთამელატონინი,გთხოვთ მოგერიდებათ დაგვიკავშირდეთ!


გამოქვეყნების დრო: სექ-23-2022