განახლება ჰანდეს ახალ ობიექტზე

1. უახლესი სამუშაო პროგრესი:
ბუნებრივი პაკლიტაქსელის მარეგულირებელი დეკლარაცია:
● ჩინეთის CDE:
2021 წლის 13 დეკემბერს შესრულდა CDE-ს დამატებითი განაცხადი (CDE-ის უახლესი სტატუსი ნაჩვენებია სურათზე).და ჰანდემ დაეთანხმა იუნანის სურსათისა და წამლების პროვინციის ადმინისტრაციის GMP შესაბამისობის ადგილზე 2022 წლის 18-20 იანვარს. ვინაიდან CDE აღარ გასცემს დამტკიცების დოკუმენტებს API რეგისტრაციისა და ცვლილების განხილვისთვის, ის არ გასცემს არცერთ დამხმარე დოკუმენტს ამ დროისთვის, მაგრამ უკვე შესაძლებელია მისი მითითება პრეპარატებითა და მოწყობილობებით.CDE-ის დამტკიცების მიხედვით, გთხოვთ, მიმართოთ ცვლილების შეტყობინების ელფოსტას შესაბამისი პროცესისა და სტანდარტული ცვლილებებისთვის..
ადგილზე შემოწმების შემდეგ იუნან ჰანდე ოფიციალურად განაახლებს კომერციულ გაყიდვებს ჩინეთის ბაზარზე.თქვენს კომპანიას შეუძლია გამოიყენოს Hande-ს პროდუქტები კვლევისა და განვითარებისთვის, მცირე ტესტირებისთვის, საპილოტე ტესტირებისთვის და კლინიკური გამოყენებისთვის თქვენი საჭიროებების შესაბამისად.აპლიკაციის მასალებს შეუძლიათ პირდაპირ ციტირონ Hande CDE მასალები.

1
● EU EDQM:
ჰანდემ მოიპოვა CEP სერთიფიკატი და „სერთიფიკატის დოკუმენტი ევროკავშირში API-ების ექსპორტისთვის“ („WC“) და ევროკავშირის ბაზარმა განაახლა ოფიციალური კომერციული გაყიდვები.თუ თქვენს კომპანიას სჭირდება CEP სერთიფიკატი და ავტორიზაციის წერილი ან პროდუქტები, გთხოვთ დაგვიკავშირდეთ დროულად.

● აშშ FDA:
DMF ცვლილების ინფორმაცია გაგზავნილია.

● სხვა ქვეყნები ან რეგიონები:
რუსეთი: არსებულმა მომხმარებლებმა დაიწყეს რეგისტრაციის გააქტიურება;
ინდოეთი: DMF მონაცემები წარმოდგენილი;
ბრაზილია: DMF მონაცემთა მომზადება;
იაპონია: წარმოდგენილია სარეგისტრაციო მასალები;
ავსტრალიური TGA: მომზადებაში;
EU GMP: მომზადებაში;
დანარჩენი ქვეყნები ერთდროულად განაცხადებენ.სამომავლოდ Hande დაეხმარება თქვენს კომპანიას საერთაშორისო სტრატეგიული ბაზრის გაფართოებაში.

2. 10-DAB ნახევრად სინთეზური პაკლიტაქსელის წარმოების ხაზი:
საპილოტე წარმოება დასრულდა და ტესტირება დასრულებულია.ახლა ჩაატარეთ ხარისხის კვლევა და სტაბილურობის შემოწმება.3 პარტიული გადამოწმების სერიული წარმოების გეგმა დაიწყება 2022 წლის იანვარში, აღჭურვილობის ინსტალაციისა და ექსპლუატაციაში გაშვების დასრულების შემდეგ.
10-DAB ნახევრად სინთეზური პაკლიტაქსელის მარეგულირებელი სარეგისტრაციო გეგმა:
● ჩინეთის CDE: დოკუმენტის No.: Y20210000685, დაგეგმილია განაცხადის დაწყება 2022 წლის მეორე კვარტალში;
● EDQM და FDA: გეგმავენ წარდგენას 2022 წლის მეოთხე კვარტალში.

3. პირველადი დამუშავების ხაზი:
ადგილზე სტატისტიკისა და მრავალჯერადი სათესლე ბაზის შერჩევის ტესტირების გზით, განხორციელდა შესყიდვის წლიური გეგმა 3 ფართომასშტაბიანი სარგავი ბაზით, რათა უზრუნველყოფილი ყოფილიყო საკმარისი ნედლეულის მიწოდება პაკლიტაქსელის ეფექტური რაოდენობით.10-DAB-ის წლიური გამომუშავება არის 2000 კგ/წელი, სტაბილური ხარისხით და გრძელვადიანი მიწოდებით.
● 10-DAB III მარეგულირებელი წარდგენა:
DMF: DMF ნომერი მიღებულია.
2. სხვა ინფორმაცია
1. ეპიდემიით დაზარალებული ჰანდე აღარ მიიღებს მონაწილეობას CPHI გამოფენაში.იმისათვის, რომ უკეთ მოვემსახუროთ თქვენს კომპანიას, ჩვენ გავაგრძელებთ მომხმარებელთა ვიზიტებს და ვითანამშრომლებთ თქვენი კომპანიის ბაზრის განვითარების სამუშაოებთან უკეთესი სერვისებით.


გამოქვეყნების დრო: თებერვალი-18-2022