მსოფლიოში პირველი პაკლიტაქსელის პერორალური ხსნარი მიიღეს ჩინეთში

2022 წლის 13 სექტემბერს, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. და Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. ერთობლივად გამოაცხადეს, რომ პაკლიტაქსელის პერორალური ხსნარი (RMX3001) ორი მხარის მიერ ერთობლივად შემუშავებული ოფიციალურად დამტკიცებულია წამლების ცენტრის მიერ. სახელმწიფო მედიკამენტების ადმინისტრაციის შეფასება (CDE).(მიღების ნომერი: JXHS2200082 ქვეყანა, JXHS2200083 ქვეყანა, JXHS2200084 ქვეყანა).

ადმინისტრაცია

სურათის წყარო: სახელმწიფო წამლების ადმინისტრაცია

პაკლიტაქსელიფართოდ გამოიყენება სხვადასხვა ავთვისებიანი სიმსივნის სამკურნალოდ, როგორიცაა ფილტვის კიბო, ძუძუს კიბო, საკვერცხეების კიბო, თავისა და კისრის კიბო და კუჭის კიბო.ცილის პოლიმერიზაცია, მიკროტუბულების შეკრება, დეპოლიმერიზაციის თავიდან აცილება, ამით მიკროტუბულების სტაბილიზაცია და კიბოს უჯრედების მიტოზის ინჰიბირება და აპოპტოზის გამომწვევი, რითაც ეფექტურად აფერხებს კიბოს უჯრედების გამრავლებას და მოქმედებს კიბოს საწინააღმდეგო ეფექტზე.

ამჟამად, მსოფლიოს უმეტესი ნაწილი იყენებს პაკლიტაქსელს ინექციის სახით, რომელიც უნდა ჩამოყალიბდეს და შეიყვანოთ საავადმყოფოში ინტრავენური წვეთოვანი გზით.პაციენტებს ხშირად სჭირდებათ საავადმყოფოში დაბრუნება და ინექციის ადგილზე გვერდითი რეაქციები იქნება.ამიტომ, პერორალური პაკლიტაქსელის პრეპარატების შემუშავება ყოველთვის იყო ინდუსტრიის კვლევების ცხელი წერტილი..

RMX3001 არის პაკლიტაქსელის პერორალური ფორმულირება, რომელიც შემუშავებულია Dahua Pharmaceutical-ის მიერ მისი ინოვაციური ლიპიდური თვითემულგირებადი წამლის მიწოდების ტექნოლოგიაზე დაყრდნობით.ის დამტკიცებულია კორეის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ 2016 წლის სექტემბერში (სავაჭრო სახელი Liporaxel) და ჩვენება არის კუჭის მეტასტაზური კიბოს ან ლოკალურად მორეციდივე კუჭის კიბოს მოწინავე ან მეორე რიგის მკურნალობა.Haihe Pharmaceuticals-ის პრესრელიზის თანახმად, ლიპორაქსელი არის პირველი პერორალური პაკლიტაქსელის პროდუქტი, რომელიც წარმატებით იქნა შემუშავებული და დამტკიცებული მარკეტინგისთვის მსოფლიოში ჯერჯერობით.2017 წლის სექტემბერში Haihe Pharmaceutical-მა მიიღო პროდუქტის R&D, წარმოებისა და გაყიდვების უფლებები მატერიკულ ჩინეთში, ჰონგ კონგში, ტაივანსა და ტაილანდში Dahua Pharmaceuticals-ისგან.

RMX3001-ის ჩამონათვალის განაცხადი ჩინეთში ძირითადად ეფუძნება რანდომიზებულ, ღია ეტიკეტზე, პარალელურად კონტროლირებულ, არასრულფასოვნების დიზაინს, მულტიცენტრულ ფაზა 3 კლინიკურ კვლევას, რომელიც მიზნად ისახავს შედარებას პაკლიტაქსელის პერორალური ხსნარის RMX3001 და მეორე რიგის მკურნალობის შედარებას. პაკლიტაქსელის ინექცია (ტაქსოლი) ეფექტურობა და უსაფრთხოება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კუჭის კიბო.კვლევა ერთობლივად ჩაატარეს პროფესორმა ლი ჯინმა შანხაის აღმოსავლური საავადმყოფოდან და პროფესორი ცინ შუკუი ნანჯინგ ჯინლინგის საავადმყოფოდან, როგორც მთავარი მკვლევარები.

დოქტორ რუიპინგ დონგმა, Haihe Pharmaceuticals-ის მთავარმა აღმასრულებელმა დირექტორმა, თქვა: „პაკლიტაქსელის პერორალური ხსნარის (RMX3001) განაცხადის მიღება კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი ეტაპია Haihe Pharmaceuticals-ისთვის და მე ძალიან მადლობელი ვარ კლინიკური გამომძიებლებისა და პაციენტებისთვის, რომლებიც მონაწილეობდნენ ჩვენში. სასამართლო პროცესი.კუჭის მოწინავე კიბო ჯერ კიდევ არსებობს მკურნალობის უზარმაზარი დაუკმაყოფილებელი კლინიკური საჭიროება და ჩვენ ვიმედოვნებთ, რომ რაც შეიძლება მალე მივაწვდით მსოფლიოში ყველაზე თანამედროვე ინოვაციურ და მოხერხებულ მკურნალობას პაციენტებს ჩინეთში და მთელ მსოფლიოში.”

Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. 28 წელია ფოკუსირებულია პაკლიტაქსელის წარმოებაზე.ეს არის მსოფლიოში პირველი დამოუკიდებელი მწარმოებელი მცენარეული წარმოშობის კიბოს საწინააღმდეგო წამლის პაკლიტაქსელისა, რომელიც დამტკიცებულია აშშ-ს FDA, ევროპის EDQM, ავსტრალიის TGA, ჩინეთის CFDA, ინდოეთის, იაპონიის და სხვა ეროვნული მარეგულირებელი სააგენტოების მიერ.საწარმო.თუ გინდა იყიდეპაკლიტაქსელის API,გთხოვთ დაგვიკავშირდეთ ონლაინ.


გამოქვეყნების დრო: სექ-14-2022