GMP სერთიფიკატი და GMP მართვის სისტემა

რა არის GMP?

GMP-კარგი წარმოების პრაქტიკა

მას ასევე შეიძლება ეწოდოს მიმდინარე კარგი წარმოების პრაქტიკა (cGMP).

კარგი წარმოების პრაქტიკა ეხება კანონებსა და რეგულაციებს საკვების, წამლებისა და სამედიცინო პროდუქტების წარმოებისა და ხარისხის მართვის შესახებ. ის მოითხოვს საწარმოებს დააკმაყოფილონ ხარისხის სანიტარული მოთხოვნები ნედლეულის, პერსონალის, ობიექტების და აღჭურვილობის, წარმოების პროცესის, შეფუთვისა და ტრანსპორტირების თვალსაზრისით. , ხარისხის კონტროლი და ა.შ. შესაბამისი ეროვნული კანონმდებლობისა და რეგულაციების შესაბამისად, ჩამოაყალიბონ საოპერაციო ფუნქციონირების სპეციფიკაციები, რათა დაეხმარონ საწარმოებს გააუმჯობესონ საწარმოთა სანიტარული გარემო და დროულად აღმოაჩინონ პრობლემები წარმოების პროცესში გაუმჯობესების მიზნით.

განსხვავება ჩინეთსა და მსოფლიოს სხვა ქვეყნების უმეტესობას შორის არის ის, რომ ადამიანის ნარკოტიკების მოხმარება და ვეტერინარული ნარკოტიკების მოხმარება განსხვავებულია ჩინეთში, რომელიც იღებს ადამიანის ნარკოტიკების გამოყენებას GMP და ვეტერინარულ პრეპარატს GMP. მას შემდეგ, რაც ნარკოტიკების GMP სერთიფიკატი განხორციელდა ჩინეთში, იგი გადაიხედა. 2010 წელს და ოფიციალურად დაინერგა GMP-ის ახალი ვერსია 2011 წელს. GMP სერთიფიკატის ახალი ვერსია აყენებს მაღალ მოთხოვნებს სტერილური პრეპარატებისა და API-ების წარმოებისთვის.

მაშ, რატომ სჭირდება ბევრ ფარმაცევტულ ქარხანას GMP სერთიფიკატის გავლა?

GMP სერთიფიკატის მქონე მწარმოებლები ან საწარმოები იღებენ მკაცრ ზედამხედველობას შესაბამისი ეროვნული განყოფილებებისგან მთელი რიგი პროცესების მიმართ, როგორიცაა პროდუქტის წარმოება და ტესტირება. მომხმარებლებისთვის ეს არის ბარიერი პროდუქტის ხარისხის კონტროლისთვის და ასევე არის დაცვა თავად საწარმოებისთვის, რათა მათი პროდუქტებს აქვთ სტანდარტი, რომ უკეთ გააკონტროლონ პროდუქტის ხარისხი.

GMP სერთიფიკატის მქონე საწარმოებმა უნდა შექმნან GMP ხარისხის მართვის სისტემა, რათა უზრუნველყონ საწარმოს ხარისხის მთლიანობა და მიკვლევადობა, რადგან საწარმო ასევე რეგულარულად იღებს GMP აუდიტს სურსათისა და წამლების ეროვნული ადმინისტრაციისგან ყოველ ხუთ წელიწადში ერთხელ, რათა შეამოწმოს ყველა GMP დოკუმენტი და შესაბამისი ოპერაციები. საწარმოს ისტორია ბოლო ხუთი წლის განმავლობაში.

როგორც GMP ქარხანა,ჰანდეახორციელებს ხარისხის მენეჯმენტს cGMP-ის მოთხოვნებისა და ხარისხის მართვის მიმდინარე დოკუმენტების მკაცრი შესაბამისად. ხარისხის უზრუნველყოფის დეპარტამენტი ზედამხედველობს ხარისხიანი სამუშაოების შესრულებას ყველა დეპარტამენტში და მუდმივად აუმჯობესებს და სრულყოფს კომპანიის ხარისხის მართვის სისტემას შიდა GMP თვითინსპექტირებისა და გარე GMP-ის მეშვეობით. აუდიტი (მომხმარებლის აუდიტი, მესამე მხარის აუდიტი და მარეგულირებელი სააგენტოს აუდიტი).